Kvalitet och säkerhet

Oticon Medical kompromissar aldrig när det gäller säkerhet och effektivitet hos våra produkter. Under utvecklingsprocessen har frågorna om säkerhet och effektivitet ständigt tagits upp av tekniker, kliniska yrkesmänniskor och användare. Därför kan användare och hörselspecialister vara trygga med att våra lösningar uppfyller aktuella kvalitetsstandarder och erforderliga krav.

Kvalitetsförsäkran

Oticon Medical innehar ett ISO 13485:2016 och MDSAP-kvalitetshanteringssystemcertifikat för design, tillverkning och marknadsföring av våra produkter. Detta gör det möjligt för oss att tillhandahålla produkter och relaterade tjänster som uppfyller eller överträffar regelverkskrav och kundbehov.

Marknadsgodkännanden

Våra produkter efterlever såväl internationella regelverk som nationella regelverk och lagar som gäller vår bransch på alla de marknader där vi bedriver verksamhet. Våra främsta marknader är USA och Europa, där vi har tillämpliga marknadsauktoriseringar och -godkännande utfärdade av relevanta myndigheter.

Europa:

ISO Certificat — 13485:2016
EC Certificat — 41315807-02

USA:

FDA-godkännande K121228 – Ponto benförankrat hörselsystem
FDA-godkännande K112053 – Ponto benförankrat hörselimplantatsystem
FDA-godkännande – Ponto Pro Power
FDA-godkännande – Ponto Pro benförankrad processor med tillbehör
FDA Clearance K132735 – Ponto Plus and Ponto Plus Power
FDA-godkännande K141616 - Steriliseringskasett
FDA-godkännande K142678 – Ponto benförankrad hörsellösning
FDA-godkännande K152067 – Ponto benförankrad hörsellösning
FDA-godkännande K190540 – Ponto 4

Andra länder:

ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016 

 

Oticon Medicals produkter är även tillgängliga på ett antal andra marknader. Vänligen kontakta din lokala säljrepresentant för mer information.