Jakość i bezpieczeństwo

Oticon Medical nigdy nie godzi się na kompromisy, jeśli chodzi o bezpieczeństwo i skuteczność produktów. W procesie rozwoju nad bezpieczeństwem i skutecznością stale czuwają inżynierowie, lekarze i użytkownicy. Dlatego użytkownicy i lekarze mogą mieć pewność, że nasze rozwiązania spełniają aktualne normy jakościowe i zasadnicze wymagania.

Zapewnienie jakości

Oticon Medical przyznano certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485:2012 za konstrukcję, produkcję i marketing naszych produktów. Dzięki temu możemy oferować produkty i powiązane usługi, które zawsze spełniają lub wykraczają poza wymagania prawne i potrzeby użytkowników.

Autoryzacje rynkowe

Nasze produkty są zgodne z międzynarodowymi i krajowymi przepisami regulującymi naszą działalność na każdym  rynku, na którym jesteśmy obecni. Naszymi głównymi rynkami są USA i Europa, dla których uzyskaliśmy stosowne dopuszczenia i certyfikaty rynkowe wydane przez właściwe organy.

Europa:

ISO Certyfikat — 13485:2012
EC Certyfikat — MDD 93/42/EEC

USA:

FDA Dopuszczenie K121228 – System implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto
FDA Dopuszczenie K112053 – System implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto
FDA Dopuszczenie K103594 – Ponto Pro Power
FDA Dopuszczenie K090996 – Procesor dźwięku z kotwiczeniem w kości Ponto Pro i akcesoria
FDA Dopuszczenie K082108 – Procesor dźwięku z kotwiczeniem w kości Ponto Pro i akcesoria
FDA Dopuszczenie K141616 – Sterilization Cassette
FDA Dopuszczenie K142678 – Kaseta do sterylizacji
FDA Dopuszczenie K152067 – System implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto 

Kanada:

ISO Certyfikat – 13485:2003 CMDCAS

Produkty Oticon Medical są także dostępne w wielu innych krajach.

Więcej informacji można uzyskać u lokalnego przedstawiciela.