Jakość i bezpieczeństwo
Oticon Medical nigdy nie godzi się na kompromisy, jeśli chodzi o bezpieczeństwo i skuteczność produktów. W procesie rozwoju nad bezpieczeństwem i skutecznością stale czuwają inżynierowie, lekarze i użytkownicy. Dlatego użytkownicy i lekarze mogą mieć pewność, że nasze rozwiązania spełniają aktualne normy jakościowe i zasadnicze wymagania.
Zapewnienie jakości
Oticon Medical przyznano certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 i MDSAP za konstrukcję, produkcję i marketing naszych produktów. Dzięki temu możemy oferować produkty i powiązane usługi, które zawsze spełniają lub wykraczają poza wymagania prawne i potrzeby użytkowników.
Autoryzacje rynkowe
Nasze produkty są zgodne z międzynarodowymi i krajowymi przepisami regulującymi naszą działalność na każdym rynku, na którym jesteśmy obecni. Naszymi głównymi rynkami są USA i Europa, dla których uzyskaliśmy stosowne dopuszczenia i certyfikaty rynkowe wydane przez właściwe organy.
Europa:
ISO Certyfikat — 13485:2016
EU QMS Certificate - G10 106872 0003
USA:
FDA Dopuszczenie K213733 – Ponto 5 Superpower
FDA Dopuszczenie K211640 – Ponto 5 Mini
FDA Dopuszczenie K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
FDA Dopuszczenie K190540 – Ponto 4
FDA Dopuszczenie K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 SuperPower
FDA Dopuszczenie K152067 – System implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto
FDA Dopuszczenie K142678 – Kaseta do sterylizacji
FDA Dopuszczenie K141616 – Sterilization Cassette
FDA Dopuszczenie K082108 – Procesor dźwięku z kotwiczeniem w kości Ponto Pro i akcesoria
FDA Dopuszczenie K090996 – Procesor dźwięku z kotwiczeniem w kości Ponto Pro i akcesoria
FDA Dopuszczenie K103594 – Ponto Pro Power
FDA Dopuszczenie K112053 – System implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto
FDA Dopuszczenie K121228 – System implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto
Inne kraje:
ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016
Produkty Oticon Medical są także dostępne w wielu innych krajach.
Więcej informacji można uzyskać u lokalnego przedstawiciela.