Qualité et sécurité
Chez Oticon Medical, nous sommes intransigeants quant à la sécurité et à l'efficacité de nos produits. Tout au long du processus de développement, la sécurité et l'efficacité ont été évaluées en permanence par les ingénieurs, les audioprothésistes et les utilisateurs. Les utilisateurs et les professionnels ont donc la certitude que nos solutions répondent aux normes de qualité et aux principales exigences actuelles.
Assurance qualité
Oticon Medical est certifiée conforme à la norme ISO 13485:2016 et MDSAP relative aux systèmes de management de la qualité en ce qui concerne la conception, la fabrication et la commercialisation de ses produits. Cela nous permet de proposer des produits et des services associés qui satisfont, voire dépassent en permanence les exigences réglementaires et les besoins de nos clients.
Autorisations de mise sur le marché
Nos produits sont conformes aux réglementations internationales ainsi qu'aux réglementations et législations nationales applicables à nos activités sur chacun de nos marchés d'implantation. Nos principaux marchés sont les États-Unis et l'Europe, pour lesquels nous possédons les approbations et autorisations de mise sur le marché requises par les autorités compétentes.
Europe:
Certification ISO – 13485:2016
EU QMS Certificate - G10 106872 0003
États-Unis:
Approbation FDA K213733 – Ponto 5 Superpower
Approbation FDA K211640 – Ponto 5 Mini
Approbation FDA K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
Approbation FDA K190540 – Ponto 4
Approbation FDA K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 SuperPower
Approbation FDA K152067 – Système à ancrage osseux Ponto
Approbation FDA K142678 – Système à ancrage osseux Ponto
Approbation FDA K141616 – Cassette de stérilisation
Approbation FDA K082108 – Système auditif à ancrage osseux OBC
Approbation FDA K090996 – Aide auditive à ancrage osseux Ponto Pro avec accessoires
Approbation FDA K103594 – Ponto Pro Power
Autres pays
ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016
Les produits Oticon Medical sont également disponibles dans d'autres pays. Reportez-vous à la rubrique Nous contacter pour en savoir plus.