Kvalitet og sikkerhed
Hos Oticon Medical går vi aldrig på kompromis, når det kommer til sikkerhed og effektivitet af vores produkter. Gennem hele udviklingsprocessen er sikkerhed og effektivitet løbende blevet inddraget af ingeniører, kliniske fagfolk og brugere. Således kan brugere og høreapparattilpassere være forvissede om, at vores løsninger opfylder de aktuelle kvalitetsstandarder og væsentlige krav.
Kvalitetssikring
Oticon Medical har et ISO 13485:2016 og MDSAP for kvalitetsstyringssystemet vedrørende design, fremstilling og markedsføring af vores produkter. Dette gør det muligt for os at levere produkter og relaterede tjenester, der konsekvent opfylder eller overstiger de lovmæssige krav og kundernes behov.
Markedsføringstilladelser
Vores produkter er i overensstemmelse med internationale og nationale bestemmelser og love vedrørende vores forretning på alle markeder, hvor vi opererer. Vores primære markeder er USA og Europa, hvortil vi har gældende markedsføringstilladelser og godkendelser udstedt af de relevante myndigheder.
Europa:
ISO Certifikat — 13485:2016
EU QMS Certificate - G10 106872 0003
US:
FDA Clearance K213733 – Ponto 5 Superpower
FDA Clearance K211640 – Ponto 5 Mini
FDA Clearance K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
FDA Clearance K190540 – Ponto 4
FDA Clearance K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower
FDA Clearance K152067 – Ponto BAHS (Ponto BHX Implant, MIPS)
FDA Clearance K142678 – Ponto BAHS (14-mm abutment)
FDA Clearance K141616 – Sterilization Cassette
FDA Clearance K132735 – Ponto Plus and Ponto Plus Power
FDA Clearance K082108 – Ponto BAHS (OBC benforankret høreapparat-system)
FDA Clearance K090996 – Ponto Pro
FDA Clearance K103594 – Ponto Pro Power
FDA Clearance K112053 – Ponto BAHS (benforankret høreimplantatsystem)
FDA Clearance K121228 – Ponto BAHS (benforankret høresystem)
Andre lande:
ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016
Oticon Medical produkter findes også på en række andre markeder.
Kontakt din lokale salgsrepræsentant for yderligere information.