Kwaliteit en veiligheid

Bij Oticon Medical nemen wij geen genoegen met een compromis op het gebied van de veiligheid en efficiëntie van onze producten. Tijdens de ontwikkelingsfase worden alle aspecten rond veiligheid en efficiëntie continu door technici, klinische professionals en gebruikers aan de orde gesteld. Onze gebruikers en hoorzorg professionals kunnen er dus op vertrouwen, dat onze oplossingen voldoen aan de huidige kwaliteitsnormen en de essentiële vereisten.

Kwaliteitsgarantie

Oticon Medical is in het bezit van een ISO 13485:2012 Quality Management System Certificate voor het ontwerp, de productie en de marketing van onze producten. Hierdoor zijn wij in staat producten en aanverwante diensten te leveren, die consistent voldoen aan de wettelijke verplichtingen en de behoeften van onze klanten of deze zelfs overtreffen.

Toestemming voor in de handel brengen

Voor alle markten waarop wij actief zijn, geldt dat onze producten voldoen aan zowel de internationale voorschriften als de nationale voorschriften en regelgevingen die betrekking hebben op onze sector. Onze primaire markten zijn de Verenigde Staten, Canada en Europa. Voor deze markten zijn wij in het bezit van de van toepassing zijnde toestemmingen en goedkeuringen, uitgegeven door de relevante instanties.

Europa:

ISO Certificaat — 13485:2012
EC Certificaat — MDD 93/42/EEC

VS:

FDA Clearance K121228 – Ponto Botverankerde hoorsystemen
FDA Clearance K112053 – Ponto Botverankerde implantaatsystemen
FDA Clearance K103594 – Ponto Pro Power
FDA Clearance K090996 – Ponto Pro Botverankerde sound processors, inclusief accessoires
FDA Clearance K082108 – OBC Botverankerde hoorsystemen
FDA Clearance K132735 – Ponto Plus and Ponto Plus Power
FDA Clearance K141616 – Sterilisatie cassette
FDA Clearance K142678 – Ponto Botverankerde hoorsystemen
FDA Clearance K152067 – Ponto Botverankerde hoorsystemen
FDA Clearance K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower

Canada:

ISO certificate – 13485:2003 CMDCAS

De producten van Oticon Medical zijn daarnaast ook nog op een aantal andere markten verkrijgbaar.

Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger voor nadere informatie.