Qualität und Sicherheit

Bei Oticon Medical gehen wir keine Kompromisse ein, wenn es um die Sicherheit und Effizienz unserer Produkte geht. Während des gesamten Entwicklungsprozesses wird von Technikern, Hörgeräteakustikern und Patienten fortlaufend auf Probleme bei der Sicherheit und Effizienz eingegangen. Daher können sich Patienten und Hörgeräteakustiker sicher sein, dass unsere Lösungen sämtliche aktuellen Qualitätsstandards und Grundvoraussetzungen erfüllen.

Qualitätssicherung

Design, Herstellung und Vermarktung der Produkte von Oticon Medical verfügen über das ISO 13485:2016-Zertifikat und MDSAP für Qualitätsmanagementsysteme. Dadurch können wir Produkte und verwandte Dienstleistungen anbieten, die stets die regulatorischen Bedingungen und Ansprüche unserer Kunden erfüllen oder gar übertreffen.

Marktzulassungen

Unsere Produkte entsprechen in allen Märkten, in denen wir tätig sind, den internationalen und nationalen Vorschriften und den für unseren Geschäftszweig relevanten Gesetzen. Unsere Hauptabsatzmärkte sind die USA und Europa, für die wir über die entsprechenden Marktzulassungen und Genehmigungen der entsprechenden Behörden verfügen.

Europa:

ISO Certificate — 13485:2012
EC Certificate — MDD 93/42/EEC
EC Certificate — 41315807-02

US:

FDA Clearance K121228 – Ponto BAHS (Knochenverankertes Hörsystem)
FDA Clearance K112053 – Ponto BAHS (Knochenverankertes Hörimplantatsystem)
FDA Clearance K103594 – Ponto Pro Power
FDA Clearance K090996 – Ponto Pro
FDA Clearance K082108 – Ponto BAHS (OBC knochenverankertes Hörsystem)
FDA Clearance K132735 – Ponto Plus and Ponto Plus Power
FDA Clearance K141616 – Sterilization Cassette
FDA Clearance K142678 – Ponto BAHS (Knochenverankerte Hörsysteme)
FDA Clearance K152067 – Ponto BAHS (Knochenverankerte Hörsysteme)
FDA Clearance K190540 – Ponto 4

Andere Länder:

ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016 

 

Die Produkte von Oticon Medical sind auch auf mehreren anderen Märkten verfügbar.

Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre zuständige Verkaufsniederlassung.