Quellenangabe:

1. Bento, R.F., Danieli, F., Magalhães, A.T., Gnansia, D., Hoen, M. (2016) Residual Hearing Preservation with the EVO® Cochlear Implant Electrode Array: Preliminary Results. International Archives Otorhinolaryngology. 16 Feb 2016. 
2. Ramos, B.F., Tsuji, R.K., Bento, R.F., Goffi-Gomez, M.V., Ramos, H.F., Samuel, P.A. and Brito, R. Hearing preservation using topical dexamethasone alone and together with hyaluronic acid in cochlear implantation. Acta Otolaryngologica. May 2015. 

Atraumatische Chirurgie mit EVO® Elektrodenarray erhält Restgehör

Der Erhalt des Restgehörs bei einer Cochlea-Implantation unter Berücksichtigung des Designs und der Dynamik der unterschiedlichen Elektronenarrays stellt CI-Hersteller immer wieder vor große Herausforderungen. Ziel der vorliegenden Studie war es, ein minimal-invasives Verfahren unter Einsatz von Dexamethason und Hyaluronsäure zu beurteilen und die Wirksamkeit des Erhalts des Restgehörs mit einem speziell konzipierten, geraden und flexiblen Elektrodenträger – dem EVO® von Oticon Medical – zu bestimmen. Bei fünf Patienten, bei denen das Behandlungsprotokoll für minimal-invasive Eingriffe eingehalten werden konnte, wurde ein signifikanter Erhalt des Restgehörs erreicht. Diese Ergebnisse belegen die Durchführbarkeit chirurgischer Eingriffe zum Erhalt des Restgehörs mit dem EVO® Elektrodenarray.

Pr. Ricardo F. Bento und sein Kollege von der Abteilung für HNO-Heilkunde an der Universität von São Paulo führten an sieben Kandidaten für eine Cochlea-Implantation, die mit einem Digisonic SP® Implantat mit dem geraden, flexiblen EVO® Elektrodenarray1 versorgt wurden, ein atraumatisches Chirurgie-Protokoll durch. Ziel dieser Studie war die Messung des Erhalts des Restgehörs nach der Durchführung eines atraumatischen Chirurgie-Protokolls in Kombination mit einer Rundfensterinsertion eines EVO® Elektrodenarrays und der intraoperativen Applikation von Dexamethason in die Mittelohrhöhle sowie eines entzündungshemmenden Steroids als Mittel zur Minimierung eventueller intracochleärer Schäden durch das Einführen der Elektrode.

The EVO® electrode array

Das EVO® Elektrodenarray

Das EVO® Elektrodenarray wurde entwickelt, um die Einschränkungen chirurgischer Eingriffe zum Erhalt des Restgehörs zu überwinden. Dieses flexible Array mit glatter Silikonoberfläche ist besonders lang (24 mm), dünn (proximaler Durchmesser = 0,5 mm; distaler Durchmesser = 0,4 mm) und mit 20 mikromechanisch gefertigten Titan-Iridium-Elektroden ausgestattet (Abb. 1).

 

Das gerade und flexible EVO® Elektrodenarray von Oticon Medical

Messung des Restgehörerhalts

Um den Erhalt des funktionellen Restgehörs bewerten zu können, wurde mit einem kalibrierten klinischen AC33 Zweikanal-Audiometer (Interacoustics, Assens, Dänemark) in einer doppelwandigen Audiometriekabine prä- und postoperativ ein Reinton-Audiogramm erstellt. Die postoperativen Schwellen wurden dann mit den Ergebnissen der präoperativen Messungen verglichen, um Veränderungen nach der Cochlea-Implantation feststellen zu können.

Average Pre vs. Post-op hearing thresholds

Ergebnisse

The soft surgery approach was shown to be successful in five patients. Individual results for the five patients who underwent a successful soft surgery and round window insertion protocol are presented first. 
Der Wirksamkeitsnachweis der atraumatischen chirurgischen Methode konnte bei fünf Patienten erbracht werden. Es werden zunächst die Einzelergebnisse für die 5 Patienten vorgestellt, die mit den Methoden der atraumatischen Chirurgie in Kombination mit einer Rundfensterinsertion erfolgreich versorgt wurden. Die unterschiedlichen Schwellen, die bei dieser Chirurgie versorgten Gruppe von Patienten vor und nach dem Eingriff gemessen wurden, sind in Abb. 2 dargestellt. In dieser Gruppe fanden wir beim Vergleich der postoperativen Hörschwellen (unversorgt) mit den präoperativen Werten eine durchschnittliche Erhöhung der Schwellen von 18,7 dB HL bis maximal 500 Hz und 15,7 dB HL bis maximal 1 kHz. Diese Werte decken sich mit den in der Branche berichteten Ergebnissen beim Erhalt des Restgehörs mit Methoden der atraumatischen Chirurgie. Die durchschnittlichen Hörschwellen des Restgehörs lagen nach dem Eingriff bei dieser Gruppe von Patienten bei 73 dB HL bis maximal 500 Hz, womit sich diese Werte für die direkte akustische Stimulation mithilfe eines hybrid (AES) Prozessors eignen. 

Abb. 2: Durchschnittliche prä- und postoperative Hörschwellen bei fünf minimal-invasiv versorgten Patienten

Bei Betrachtung der in Abb. 3 dargestellten Daten aus der vollständigen Kohorte von Patienten ermöglicht dieses Diagramm einen direkten visuellen Vergleich etwaiger Unterschiede zwischen den präoperativen Schwellen auf der horizontalen Achse und den postoperativen Schwellen auf der vertikalen Achse. Die Diagonale stellt die Äquivalenzlinie dar, während die Punkte auf der Diagonalen eine Veränderung der Schwellen von +/- 0dB HL und damit keine prä- oder postoperativen Abweichungen zeigen. Die Ergebnisse von Patienten, bei denen eine Abnahme der postoperativen Schwellen festgestellt werden konnte, sind oberhalb der Diagonale dargestellt. Je weiter die Entfernung des Punktes von der Diagonale, umso größer der Unterschied zwischen den prä- und postoperativen Messungen.

Individual (N=7) pre- vs. post-surgical

Die Ergebnisse zeigten, dass die Elektrode bei zwei Patienten (P2; P3 - in Abb. 3 durch blaue Dreiecke dargestellt) nicht vollständig durch die Membran des runden Fensters eingeführt werden konnte. Diese Patienten mussten von der mit atraumatischer Chirurgie versorgten Gruppe ausgeschlossen werden, da hier die Positionierung der Elektrode anschließend mittels Cochleostomie erfolgte. Diese Patienten zeigten schlechtere Ergebnisse im Vergleich zu den Patienten aus der mit atraumatischer Chirurgie versorgten Gruppe (in Abb. 3 durch orangefarbene Kreis dargestellt) bei einer individuellen Abnahme der Schwelle bei 500 Hz von 60 bzw. 65 dB HL.;
Demgegenüber erzielten 4 Patienten aus der mit atraumatischer Chirurgie versorgten Gruppe jeweils Änderungen von 0, 10, 10 bzw. 15 dB HL bei 500 Hz und zeigten damit sehr gute Resultate beim Erhalt des Restgehörs.

Abb. 3: Grafik mit Darstellung der individuellen (N=7) prä- vs. postoperativen Schwellen

Dieser Vorversuch zum Erhalt des Restgehörs durch Insertion des EVO® Elektrodenarrays zeigte, dass bei Patienten mit erfolgreich durchgeführtem atraumatischen Chirurgie-Protokoll ein Erhalt des Restgehörs erreicht wurde. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung des chirurgischen Ansatzes in Kombination mit der Stimulation über ein Elektrodenarray zum erfolgreichen Erhalt des Restgehörs bei CI-Patienten.

Über die Studie

Atraumatisches Chirurgie-Protokoll zum Erhalt des Restgehörs 
Das vorgeschlagene atraumatische Chirurgie-Protokoll wurde von Prof. Bento und dessen Chirurgenteam entwickelt2. Bei diesem Protokoll wird zunächst eine breite posteriore Tympanotomie für den Zugang zur Rundfenstermembran angelegt. Anschließend wird die Mittelohrhöhle mit einer Dexamethason-Lösung (4 mg/ml) gespült. Das Absaugen der Steroidlösung erfolgt erst nach Fixierung des Implantatempfängers mittels zweier Titanschrauben. Die Rundfenstermembran wird daraufhin am anterioren Rand fein perforiert und Hyaluronsäure auf die Membran und entlang des Elektrodenarrays aufgebracht, bevor das EVO® Elektrodenarray behutsam eingeführt werden kann.